Luego de que se conocieran hoy datos preliminares de un estudio de Fase III que el laboratorio Novavax realiza en cerca de 30 mil voluntarios en México y los Estados Unidos, la vacuna elaborada por la compañía estadounidense de biotecnología se presenta como la nueva candidata para inmunizar a las poblaciones de los países en desarrollo.

Es que la formulación es estable entre 2°C y 8°C y esa cualidad de fácil de almacenar y transportar agiliza la logística en territorios donde la distribución de otras que requieren temperaturas extra frías para su conservación se ve dificultada.

Novavax Inc presentó hoy lunes datos de etapa avanzada de su ensayo clínico con sede en los Estados Unidos que muestran que su vacuna tiene una eficacia global de alrededor del 90,4% contra varias variantes del virus SARS-CoV-2. Además, los datos preliminares mostraron que es segura, según informó la empresa.

NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.

Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y se complementa con el adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina de la compañía farmacéutica para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

La formulación contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína espiga a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infecciones y enfermedades.

En el ensayo, se testaron dos concentraciones de antígeno con 5 o 25 microgramos de NVXCoV2373 con o sin Matrix-M1. Para el placebo, en tanto, se empleó solución salina estéril al 0,9%.

La vacuna contra el coronavirus de Novavax difiere de las otras tres vacunas que ya se distribuyen en los Estados Unidos, las de ARNm del laboratorio Moderna y las compañías Pfizer y BioNtech, y la vacuna Janssen de Johnson & Johnson de vector viral de adenovirus humano.

La vacuna, por la que Novavax tiene previsto solicitar la autorización de emergencia a las autoridades regulatorias de los Estados Unidos y Europa a finales de septiembre, se presenta en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes. Y prevé un esquema de aplicación de dos dosis, con 21 días de intervalo entre cada una.

A mediados de mayo, Novavax había anunciado los datos de un estudio preclínico de la combinación de su vacuna tetravalente estacional contra la gripe (NanoFlu) y su candidata a vacuna COVID-19 (NVX-CoV2373). Y según informaron en ese momento desde la compañía estadounidense, “la vacuna combinada NanoFlu / NVX-CoV2373 demostró respuestas inmunitarias positivas tanto a la influenza como al SARS-CoV-2”.

Según los investigadores, “la vacuna combinada provocó respuestas sólidas tanto a la influenza A como a la B y protegió contra el virus SARS-CoV-2”. Se espera que los estudios clínicos de la vacuna combinada comiencen a finales de año.

“A pesar de las bajas tasas durante la pandemia de COVID-19, la influenza sigue siendo un riesgo significativo para la salud pública mundial y la necesidad de vacunas versátiles y más efectivas es tan importante como siempre, incluso contra la influenza. Los resultados de este estudio se basan en nuestro éxito hasta la fecha con NVX-CoV2373 y NanoFlu, que logró con éxito todos sus objetivos en una prueba fundamental de Fase III anunciada el año pasado”, destacó Gregory M. Glenn, MD, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, quien agregó: “Creemos que esta nueva vacuna combinada candidata, que aprovecha la plataforma tecnológica de Novavax y el adyuvante Matrix-M ™, podría ser una importante herramienta futura en la lucha a largo plazo contra estos dos virus respiratorios dañinos”.